คู่มือเจาะลึก: ประเภทตัวกรองในอุตสาหกรรมยา

 โพสต์เมื่อ : 24 ต.ค 2568 เวลา 6:56 น.

         ในอุตสาหกรรมการผลิตยาและเวชภัณฑ์ "ความสะอาด" ไม่ใช่แค่ทางเลือก แต่คือมาตรฐานที่มีความสำคัญมากในเชิงธุรกิจ ปัญหาด้านการปนเปื้อนหรือความไม่ปลอดเชื้อยังคงเป็นสาเหตุหลักอันดับต้นๆ ที่ทำให้เกิดการเรียกคืนสินค้า (Product Recall) ซึ่งสร้างความเสียหายทั้งต่อชื่อเสียง งบประมาณ และที่สำคัญที่สุดคือความปลอดภัยของผู้ป่วย

         ด้วยมูลค่าตลาดการกรองในกระบวนการผลิตยาที่สูงกว่า 13 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ สะท้อนให้เห็นว่าผู้ผลิตทั่วโลกต่างให้ความสำคัญกับกลยุทธ์การกรองที่แม่นยำ

ปกบทความ800600(52)
ทำไม "ตัวกรอง" ถึงเป็นหัวใจสำคัญในกระบวนการผลิตยา

         ในระบบลมสะอาดที่มาจาก เครื่องอัดอากาศ Atlas Copco ลมที่ผลิตได้ต้องผ่านการกำจัดสิ่งปนเปื้อนอย่างเข้มงวด เพราะลมเหล่านี้มักเข้าไปสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรง (Direct Contact) หรือทางอ้อม (Indirect Contact) หากตัวกรองไม่มีประสิทธิภาพพอ จุลินทรีย์หรืออนุภาคแปลกปลอมอาจหลุดรอดเข้าไปในสายการผลิต นำไปสู่ความเสี่ยงด้านระเบียบข้อบังคับและการสูญเสียความเชื่อมั่นจากผู้บริโภค

143
  
142
ประเภทของตัวกรองทางเภสัชกรรมที่คุณต้องรู้

         เพื่อให้ตอบโจทย์มาตรฐาน GMP และความต้องการเฉพาะในแต่ละขั้นตอน เราสามารถแบ่งประเภทตัวกรองที่ใช้งานร่วมกับระบบ Air Compressor Atlas Copco และกระบวนการผลิตได้ดังนี้ :

    1. ตัวกรองขั้นต้น (Pre-Filters) – ด่านหน้าป้องกันระบบ

         ตัวกรองขั้นต้นมีหน้าที่ดักจับอนุภาคขนาดใหญ่ เศษเซลล์ หรือสารแขวนลอยก่อนที่ก๊าซหรือของเหลวจะไหลไปสู่ขั้นตอนการกรองที่ละเอียดกว่า

  • วัสดุที่นิยม : โพลีโพรพิลีน (PP) แบบพับจีบ เพื่อเพิ่มพื้นที่ผิวสัมผัส

  • การใช้งาน : ใช้ในการผลิต API (Active Pharmaceutical Ingredients), การหมัก และการบำบัดน้ำ ช่วยลดภาระการทำงานของตัวกรองละเอียด ทำให้ไม่ต้องเปลี่ยนไส้กรองบ่อยๆ ประหยัดค่าใช้จ่ายในระยะยาว

    2. ความน่าเชื่อถือที่เพิ่มขึ้น (Increased Reliability)

         การทำงานในสภาวะที่หนักหน่วงสะสมนานหลายปี ทำให้ส่วนประกอบสำคัญเริ่มเสื่อมสภาพ การเปลี่ยนมอเตอร์ องค์ประกอบ (Element) หรือคอนเวอร์เตอร์ (Converter) จะช่วยลดความเสี่ยงจากการขัดข้องฉับพลัน ทำให้เครื่องอัดอากาศเครื่องเดิมของคุณมีความเสถียรในการทำงานสูงขึ้นอย่างเห็นได้ชัด

  • PES (Polyethersulfone) : เหมาะกับสารละลายทั่วไป เพราะมีการยึดเหนี่ยวโปรตีนต่ำ (เช่น รุ่น SME+)

  • PVDF: ทนความร้อนและสารเคมีกัดกร่อนได้ดี เหมาะกับการกรองน้ำอุณหภูมิสูง (เช่น รุ่น SMV)

  • Nylon: เหมาะกับตัวทำละลายที่มีฤทธิ์รุนแรงหรือค่า pH สูง (เช่น รุ่น SMN)

    3. ตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อ (Sterile Grade Filters) – มาตรฐานสูงสุดเพื่อความปลอดภัย

         นี่คือตัวกรองที่ขาดไม่ได้ในการผลิตยาขั้นตอนสุดท้าย เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ 100% ตามมาตรฐาน GMP

  • ความละเอียด: ต้องมีขนาดรูพรุน 0.22 µm เพื่อกักเก็บเชื้อ Brevundimonas diminuta

  • การใช้งาน: ใช้กรองสารละลาย API ขั้นสุดท้าย หรืออากาศอัดที่สัมผัสยาโดยตรง

    4. ตัวกรองระบายอากาศ (Vent Filters) – รักษาความดันและความสะอาด

         ใช้สำหรับถังจัดเก็บหรือถังปฏิกิริยาเพื่อปรับสมดุลแรงดัน โดยป้องกันไม่ให้อากาศภายนอกนำจุลินทรีย์เข้าไปปนเปื้อนภายในถัง

  • วัสดุที่นิยม: PTFE (Polytetrafluoroethylene) ซึ่งไม่ชอบน้ำ (Hydrophobic) ป้องกันความชื้นอุดตัน และไมโครไฟเบอร์แก้ว (GF) ที่ให้อัตราการไหลสูง

    5. ตัวกรองไอน้ำและการบำบัดน้ำ (Steam & Water Treatment)

         น้ำและไอน้ำเป็นองค์ประกอบหลักในการทำความสะอาดเครื่องจักร (SIP - Sterilization in Place)

  • ตัวกรองสเตนเลสสตีล: ทนต่ออุณหภูมิสูงได้ดีเยี่ยม ใช้สำหรับกรองไอน้ำเพื่อขจัดเศษสนิมหรือตะกรัน

  • การบำบัดน้ำ: เริ่มตั้งแต่การใช้ตัวกรอง PP ไปจนถึงการกรองถ่านกัมมันต์และเมมเบรน เพื่อผลิตน้ำสะอาดระดับ PW/WFI

สรุปตารางการเลือกประเภทตัวกรอง
ประเภทตัวกรองจุดประสงค์หลักวัสดุแนะนำ
ตัวกรองขั้นต้นกำจัดอนุภาคใหญ่ ปกป้องระบบปลายทางโพลีโพรพิลีน (PP)
ตัวกรองเมมเบรนกำจัดอนุภาคละเอียดและจุลินทรีย์PES, PVDF, ไนลอน
ตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อรับประกันความปลอดเชื้อ 0.22 µm (GMP)PES, PVDF (SME+ / SMV)
ตัวกรองระบายอากาศแลกเปลี่ยนก๊าซในถังแบบไร้เชื้อPTFE, ไฟเบอร์กลาส
ตัวกรองไอน้ำกรองไอน้ำที่ใช้ในระบบ SIPเหล็กกล้าไร้สนิม (Stainless Steel)
ทำไมต้องเลือกเครื่องอัดอากาศและตัวกรองจาก Atlas Copco โดย Schenken

         การเลือกตัวกรองที่เหมาะสมเป็นเพียงครึ่งหนึ่งของความสำเร็จ อีกครึ่งหนึ่งคือการเลือก เครื่องอัดอากาศ (Air Compressor) ที่มีประสิทธิภาพสูง Atlas Copco เป็นผู้นำระดับโลกด้านเทคโนโลยีลมอัดที่เน้นความสะอาดระดับ Class 0 (Oil-Free) ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่ออุตสาหกรรมยาโดยเฉพาะ

         Schenken ตัวแทนจำหน่าย Atlas Copco อย่างเป็นทางการ พร้อมให้คำปรึกษาและจัดหาโซลูชันการกรองที่ครบวงจร เราไม่เพียงแต่ขายเครื่องจักร แต่เรามอบ "ความมั่นใจ" ในกระบวนการผลิตให้กับคุณ ด้วยทีมวิศวกรผู้เชี่ยวชาญที่เข้าใจมาตรฐานการผลิตยาเป็นอย่างดี